Pantoprazol - Anwendung, Wirkung, Nebenwirkungen | Gelbe Liste (2024)

Anwendung

Pantoprazol ist indiziert zur Behandlung von:

• Refluxösophagitis
• Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika
• Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Anwendungsart

Pantoprazol ist in Form von magensaftresistenten Tabletten und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf dem deutschen Markt verfügbar. Die magensaftresistenten Tabletten sollen unzerkaut und unzerbrochen eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Injektionslösung sollte intravenös über 2 - 15 Minuten appliziert werden. Um einen optimalen Effekt zu erzielen, sollte die Einnahme von Pantoprazol vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI) der in den Parietalzellen des Magens die Magensäuresekretion hemmt. Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgwandelt und hemmt dann die H+/K+-ATPase, die für die Säureproduktion im Magen verantwortlich ist.

Pharmakokinetik

• Pantoprazol wird weitgehend über dasCytochrom-P450-Enzymsystemin der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durchCYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durchCYP3A4.
• Pantoprazol wird rasch resorbiert und nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg wird bereits die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen Serumkonzentrationen werden im Mittel nach ca. 2,5 Stunden erreicht.
• Die Serumproteinbindung liegt bei etwa 98 Prozent und das Verteilungsvolumen bei 0,15 l/kg.
• Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
• Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. eine Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.

Dosierung

Perorale Anwendung

Kurzzeitige Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen

• Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol pro Tag für zwei bis drei Tage.
• Die Behandlung ist zu beenden, sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist.
• Wenn nach 2 Wochen keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte ein Arzt konsultiert werden, ebenso sollte die Therapie ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

• Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Pantoprazol pro Tag.
• Eine Besserung der Symptome wird meistens innerhalb von 2 - 4 Wochen oder nach weiteren 4 Wochen erreicht.
• Sobald eine Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei Bedarf mit 20 mg Pantoprazol einmal täglich behandelt werden.
• Falls die Bedarfstherapie nicht ausreichend ist, sollte erneut ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

Refluxösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

• Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Pantoprazol einmal täglich.
• In individuellen Fällen kann die Dosis auf 80 mg täglich verdoppelt werden, besonders dann wenn keine andere Therapie anspricht.
• Für die Behandlung der Refluxösophagitis ist meistens ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich.
• Falls dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis bei Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis mit einer 20 mg Pantoprazol Tablette pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht und nach der Abheilung des Rezidivs wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden kann.

Eradikation von Helicobacter pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika bei Erwachsenen

• Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie mit zwei Antibiotika und zweimal täglich 40 mg Pantoprazol erfolgen.
• Abends ist die zweite Dosis Pantoprazol eine Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• Die Kombinationstherapie wird in der Regel über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage verlängert werden.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Erwachsenen

• Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Pantoprazol täglich.
• In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden.
• Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von zwei Wochen und ein Magengeschwür innerhalb von vier Wochen ab. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer zwei bzw. vier Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen bei Erwachsenen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

• Für die Langzeittherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg täglich.
• Die Erhaltungsdosis kann entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden.
• Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich, die Tagesdosis ist dabei auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.
• Die Therapiedauer ist nicht begrenzt und sollte so lange wie klinisch notwendig fortgesetzt werden.

Prävention der durch NSAR induzierten gastroduodenalen Ulzera bei erwachsenen Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen

• Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Pantoprazol pro Tag.

Intravenöse Anwendung

Die intravenöse Gabe von 40 mg Pantoprazol wird nur dann empfohlen, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist. Sobald eine orale Therapie möglich ist, sollte die intravenöse Therapie beendet werden und die Therapie oral fortgeführt werden. Die intravenöse Anwendung sollte nicht länger als 7 Tage andauern, da keine Daten vorliegen.

Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis bei Erwachsenen

• In der Regel beträgt die empfohlene Dosis 40 mg Pantoptazol i.v. pro Tag.

Zollinger-Ellison-Syndrom und pathologische Hypersekretion von Magensäure bei Erwachsenen

• Die intravenöse Dosierung entspricht der oralen Dosierung.
• Zur raschen Senkung der Säureproduktion kann initial zweimal täglich 80 mg Pantoprazol i.v. verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

• Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

• Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

• Pantoprazol oral wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
• Die intravenöse Anwendung von Pantoprazol wird nicht bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Nebenwirkungen

• Bei etwa 5 Prozent der Patienten kommt es zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Pantoprazol-Therapie.
• Am häufigsten sind Diarrhö und Kopfschmerzen als Nebenwirkungen beschrieben worden.

Wechselwirkungen

• Arzneimittel deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist z.B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib
• HIV-Arzneimittel (Atazanavir): Resorption pH-abhängig dadurch Herabsetzung der Bioverfügbarkeit
• Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin): Änderungen der Prothrombinzeit/INR möglich
• Methotrexat: Erhöhung der Methotrexat-Spiegel möglich

Interaktionsstudien

• Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
• In weiteren Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den Antibiotika Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin verabreicht. Hierbei wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.

Kontraindikation

Pantoprazol soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen substituierte Benzimidazole.

Schwangerschaft

Zwei Studien mit insgesamt 600 Schwangerschaften ergaben keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern. Die meisten Daten wurden in einer umfangreichen dänischen Studie erhoben. Insgesamt gibt es bisher keine Beweise für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko im Zusammenhang mit Protonenpumpenhemmern, die sehr gründlich untersucht wurden.

Pantoprazol kann bei Schwangeren zur Behandlung einer Refluxösophagitis, zur Gastritisprophylaxe und zur Eradikation eines Helicobacter-pylori-Befalls (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) eingesetzt werden [5].

Stillzeit

Pantoprazol kann bei Bedarf während der Stillzeit eingesetzt werden, wenn ein Protonenpumpenhemmer erforderlich ist [5].

Verkehrstüchtigkeit

Pantoprazol selbst beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Jedoch können Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten, die betroffene Patienten davon abhalten sollten, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Anwendungshinweise

• Etwa 3 Prozent der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19-Enzymmangel. Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher bei poor metabolizers als bei Personen mit intakter CYP2C19-Enzymaktivität.
• Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.

Alternativen

Alternativ können andere Protonenpumpenhemmer wie Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol oder Esomeprazol eingesetzt werden.